2025 年版《中国药典》已正式实施：6385 种药品标准筑牢用药安全防线

• 2025 年 10 月 1 日，历经五年修订的 2025 年版《中华人民共和国药典》（以下简称 “新版药典”）正式落地施行。作为我国药品标准体系的核心纲领，这部涵盖中药、化学药品、生物制品等多领域的权威标准，不仅以新增 159 种、修订 1101 种品种的规模扩容至 6385 种，更通过填补 19 项国内外技术空白、对标国际先进安全标准，为公众用药安全筑起 “防护墙”，也为医药产业创新发展与国际化布局提供 “指南针”。

• 聚焦自主创新：8 种国产单抗首入药典 鼓励本土医药创新是新版药典的突出亮点。此次药典首次将曲妥珠单抗、利妥昔单抗等 8 种我国自主研发的单克隆抗体品种纳入收载，且均为国际范围内首次进入药典的 “中国原创” 品种。据第十二届药典委员会执委、中国工程院院士王军志介绍，这些单抗药物的纳入，标志着我国生物制药领域的研发实力与质量控制水平获得国际认可。 从新增品种类别来看，抗肿瘤药物与儿童用药成为重 点关注领域。北京大学第三医院药学部主任药师杨毅恒指出，新版药典新增的 5 种抗肿瘤药物中，注射用三氧化二 砷作为治 疗急性早幼粒细胞白血病的关键药物，将进一步规范临床用药质量；而针对儿童生长发育需求收录的生长激素，则填补了儿童专用药标准的部分空白。以曲妥珠单抗为例，北京大学肿瘤医院乳腺癌预防 治疗中心主任医师范照青表示，该药物是 HER2 阳性乳腺癌治 疗的核心用药，其纳入药典将为晚期乳腺癌患者的用药安全与疗 效稳定性提供更强保障。 此外，新版药典还紧跟国际研发热点，新增 69 项通用技术要求、33 项指导原则，修订 133 项通用技术要求与 17 项指导原则，为基因治 疗、细胞治 疗等前沿领域的药物研发提供标准化指引，助力我国创新药加速从实验室走向临床。 严守安全红线：农药残留控制品种扩容 在药品质量安全管控方面，新版药典进一步提高 “安全红线” 标准，实现与国际先进水平的深度对标。针对中药材与饮片的质量控制，药典将农药残留控制品种从 2020 年版的 33 种增至 47 种，同时严格限定重金属与有害元素的残留量，从源头保障中药 用药安全。 对于化学药品，新版药典则重 点推进检验方法的优化升级，全面取消或替代 332 个品种检验中剧毒试剂的使用。“这一调整不仅降低了实验室操作风险，更通过技术革新提升了检验结果的准确性与稳定性。” 第十二届药典委员会执委、中国工程院院士张强表示，从传统中药 “丸散膏丹、神 仙难辨” 的经验鉴别，到如今涵盖来源、性状、指纹图谱等十余项指标的现代质控体系，我国药品标准已实现从 “经验型” 向 “科学型” 的跨越式发展。 助力药品出海：打造国际化 “通行证” 作为我国药品 “走出去” 的重要支撑，新版药典通过与国际标准接轨，为医药企业打破国际贸易技术壁垒、畅通国际注册通道提供关键助力。王军志院士强调，新版药典在品种收载、技术要求等方面的国际化程度显著提升，将帮助我国药品在全 球市场获得更高认可度，推动更多 “中国制造” 药品服务全 球患者。 从 1953 年我国首部仅有一部、厚度约 4 厘米的药典，到 2025 年涵盖中药、化学药品、生物制品、药 用辅料及药包材的 4 部体系、厚度超 23 厘米的权威标准，70 余年间，《中国药典》已逐步构建起门类齐全、科学严谨的国家药品标准体系。国家药典委员会秘书长舒融表示，相较于各国药典，我国药典在品种覆盖上更全面，已形成 “全产业链覆盖、全品类包含” 的独特优势，成为保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展的核心力量。 随着新版药典的实施，我国药品监管将进入更科学、更精 准的新阶段，既为公众健康筑牢 “安全屏障”，也为医药产业创新升级与国际化发展注入新动能。

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