药典方案集锦 | 安捷伦推出全新方法转换计算器，赋能药企应用合规

导语

在众多制药企业实际工作当中，基于小颗粒填料技术的超高效液相色谱法（UHPLC）已成为提质增效的利器，目前应用于各种不同的制药细分领域，其中也包括研发、质控在内的各种实验室类型。2025 新版药典延续了 20 版本对于方法转换的要求，同样以 0512 通则作为参考，再次详细列举了各个液相色谱参数在转换过程中的计算规则，让大家有“法”可依。

以“款冬花”为例，该品种收载于 25 版药典一部，特征图谱项方法为 45 分钟，需要注意的是，原方法没有梯度平衡时间，在实际检测工作中为了满足重现性要求，按色谱柱柱体积，一般需增加 10 分钟的初始梯度后平衡时间，即该方法总共需要耗费 55 分钟。此外，除了时间相对较长，也比较消耗流动相。经过方法转换后，在满足系统适用性要求前提下，方法可提速到 22 分钟，达到既节省时间又节约流动相的效果。

     同样的，“刺五加胶囊”也收录于药典之中，其具有益气健脾、补肾安神之功能。其中，特征图谱关注了紫丁香苷等 5 种成分。采用原方法需要耗费 60 分钟，按照 0512 通则进行方法转换后，在满足原方法系统适应性要求这一前提下，时间可缩短为不到 13 分钟。

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