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1+1>2!卡尔费休&近红外联手构建冻干粉水分测定闭环

在冻干粉的生产与质控中,水分含量是关乎产品稳定性、药效与安全性的关键参数。


然而,您是否也曾面临这样的抉择:

追求极致准确,却不得不承受样品损失、耗时较长的成本

渴望快速无损,却又对模型的预测准确性心存疑虑


现在,无需抉择!瑞士万通为您带来更优解——卡尔费休水分测定与近红外光谱技术联合解决方案,同时满足您对“准确”与“高效”的双重需求。

 # 药典依据 # 

《2025版药典》四部通则0832-水分测定法


对于需要绝对准确值的场景,瑞士万通卡尔费休水分测定仪与卡氏加热炉联用系统是公认的黄金标准。


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结果准确


直接测量水分含量,数据准确可靠,是方法验证与放行检测的有力依据。

应对挑战

系统专为难以溶解的冻干粉等样品而设计,可以彻底释放并测量结合水与残留溶剂。

合规无忧

系统完全符合药典要求及FDA 21 CFR Part 11等法规,保障数据完整性。



 过程利器 


近红外光谱,开启无损快检新时代


 # 药典依据 # 

《2025版药典》四部通则0403-近红外光谱法

而面对生产过程中需要高通量、无损、快速的质控需求,瑞士万通 OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪则是理想之选。

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无损分析


直接透过玻璃瓶进行检测,不破坏珍贵样品,无污染风险。

更加高效

结合机器人样品处理器,可无人值守自动分析200+样品,将效率提升至全新水平。

实时监控

模型建立后,可在10秒内快速获得水分结果,特别适用于在线或旁线过程控制。



 1+1 > 2 


联合方案,构建效率倍增的质控流程


将卡尔费休和近红外光谱两种技术联合使用,充分发挥二者各自的优势,构建从研发到生产的完整质控体系。

以卡尔费休为“尺”,校准近红外之“标”

在建立近红外预测模型时,使用瑞士万通卡尔费休水分测定仪获得的准确数据作为参考值,是建立稳健、可靠预测模型的基础。强强联合,使您的近红外预测模型从一开始就赢在起跑线上。



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角色清晰,无缝衔接


研发与验证阶段

在冻干工艺开发中,使用卡尔费休法准确测定不同工艺条件下的水分,优化冻干曲线,并为近红外预测模型的建立提供大量准确的训练数据。

生产过程控制

在生产线上,使用已验证的近红外预测模型对每一瓶冻干粉进行无损、快速的水分检测与一致性放行。

定期校准与抽检

每周或每月,随机抽取样品,使用卡尔费休法进行复核,保障近红外预测模型的持续准确性。




全链路合规,数据贯通

无论是卡尔费休滴定系统,还是近红外光谱分析系统,均遵循相同的合规性设计理念,满足严格的药品监管要求。审计追踪、电子签名等功能保障从原始数据到预测结果的全链路数据完整、可追溯。

统一平台 & 客户端/服务器网络

→ OMNIS 奥秘一代平台 

一个完全集成的模块化分析平台,所有设备均由同一软件控制。 这一点可以大幅减少仪器验证的工作量,还可简化操作人员的培训流程。

→  OMNIS 奥秘一代客户端 / 服务器网络

支持多达1000个客户端的大型网络,支持跨国实验室数据同步。



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卡尔费休 + 近红外光谱,并非简单的技术叠加,而是“准确性”与“效率性”的战略融合。

瑞士万通作为同时在这两项技术领域拥有领先技术与成熟解决方案的供应商,可以为您提供无缝衔接、数据互通、全程合规的完整水分测定方案。


沪公网安备 31011302004937号